• 分類(lèi)：公司新聞
• 作者：飛榮達(dá)
• 來(lái)源：飛榮達(dá)
• 發(fā)布時(shí)間：2025-11-15 13:15
• 訪(fǎng)問(wèn)量：

【概要描述】? ? ? ?近期，泰州飛榮達(dá)新材料科技有限公司參與的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米顆粒脫落和釋放測(cè)量 顆粒跟蹤分析法》正式發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)由TC248全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口， 由國(guó)家納米科學(xué)中心、合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院有限公司、泰州飛榮達(dá)新材料科技有限公司、中國(guó)食品藥品檢定研究院等共同起草。該成果是飛榮達(dá)開(kāi)展的第一個(gè)自主制定的醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)類(lèi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? ? ? ? ?納米材料由于其獨(dú)特的性質(zhì)而具有不同于常規(guī)材料的特殊用途，在快速發(fā)展的二十年中，已經(jīng)從高精尖領(lǐng)域進(jìn)入到大眾的生活之中，應(yīng)用納米材料和技術(shù)的產(chǎn)品廣泛而深入地進(jìn)入了世界各地的不同行業(yè)，包括生物醫(yī)藥、食品、化妝品、醫(yī)療保健、農(nóng)業(yè)、汽車(chē)行業(yè)等。但是，在將納米材料應(yīng)用到各種產(chǎn)品的同時(shí)，越來(lái)越多的研究發(fā)現(xiàn)其與暴露于純納米材料形式相關(guān)的潛在危害，越來(lái)越多的人關(guān)注和研究納米材料從納米復(fù)合體中脫落和釋放的潛力和條件。作為暴露研究的先決條件以及生物安全性評(píng)價(jià)的決定性因素，含納米材料相關(guān)產(chǎn)品在環(huán)境中以及使用過(guò)程中納米材料的脫落和釋放問(wèn)題成了不容忽視的問(wèn)題。因此，極其有必要對(duì)脫落釋放的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2023年發(fā)布的《應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?理化表征》指導(dǎo)原則中，明確指出了在醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)關(guān)注納米材料的脫落釋放風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。雖然納米材料的脫落釋放風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)成為廣為關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)共識(shí)，但是之前尚無(wú)針對(duì)性的、適用的標(biāo)準(zhǔn)化表征和評(píng)價(jià)方法。 ? ? ? ?本標(biāo)準(zhǔn)聚焦醫(yī)療器械的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，針對(duì)應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械采用相應(yīng)的模擬磨損脫落釋放試驗(yàn)方法，采用顆粒跟蹤分析法（PTA）對(duì)不同分散體系脫落釋放液中納米顆粒粒度、粒度分布以及數(shù)量濃度進(jìn)行檢測(cè)和表征。該標(biāo)準(zhǔn)方法的制定和實(shí)施將對(duì)應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)起到重要的技術(shù)支撐作用，為科學(xué)監(jiān)管提供重要手段，進(jìn)而促進(jìn)納米材料和納米技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和高質(zhì)量發(fā)展。