如何區(qū)分藥品生產受控環(huán)境的和基本要求（下）

一般區(qū)：沒有產品直接暴露或沒有直接接觸產品的設備和包材內表面直接暴露的環(huán)境。如無特殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對產品沒有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產人員的舒適度。

保護區(qū)：沒有產品直接暴露或沒有直接接觸產品的設備和包材內表面直接暴露的環(huán)境。但該區(qū)域環(huán)境或活動可能直接或間接影響產品。如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域，原輔料及成品庫房，更衣等。

潔凈區(qū)(制藥灰色區(qū)， a factory grey zone)是廠房內部非無菌產品生產的區(qū)域和無菌藥品滅(除)菌及無菌操作以外的生產區(qū)域。非無菌產品的原輔料，中間產品，待包裝產品，以及與工藝有關的設備和內包材能在此區(qū)域暴露。如果在內包裝與外包裝之間沒有隔離，則整個包裝區(qū)域應歸入此等級的區(qū)域。

無菌區(qū)(制藥白色區(qū)，a factory white zone)是無菌產品的生產場所。

我國2010年修訂GMP對藥品生產受控環(huán)境的潔凈級別與美國、歐盟、世界衛(wèi)生組織的GMP中的潔凈級別的分類基本一致。